普纳替尼临床试验数据

仿制普纳替尼价格_普纳替尼代购直邮_普纳替尼使用说明书-海得康小编发布于 2017-12-06 分类：普纳替尼资讯阅读( 2339 ) 评论( 0 )

普纳替尼临床试验数据，普纳替尼（Ponatinib）是一种抗癌药物。用于治疗成人慢性粒细胞白血病（CML）、“费城染色体阳性”（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。主要用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者，或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者，以及不适合伊马替尼后续治疗的患者。接下来，海得康普纳替尼直邮网小编介绍一下该药的临床数据。

普纳替尼也可用于治疗具有基因突变（“T315I突变”）的患者，该基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生耐药。普纳替尼于2013年7月在欧盟通过集中审批程序获得批准。
2013年11月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布消息，由于普纳替尼有引起致命性血凝块和严重血管狭窄的风险，人用药品委员会（CHMP）提出更新普纳替尼的使用建议，以帮助患者最小化血凝块阻塞动脉或静脉的风险。
上述建议是在对临床研究数据进行评估后提出的，包括两项正在进行的研究（一项Ⅰ期剂量探索研究和一项关键性Ⅱ期研究）。研究结果表明，接受普纳替尼治疗的患者动脉与静脉血栓事件的发生率比上市批准时观察到的发生率更高。在Ⅰ期研究中，2013年9月随访数据的初步分析显示，严重闭塞性血管事件的发生率为22%（81名患者中有18名患者发生），而Ⅱ期研究数据的初步分析显示发生率为13.8%（449名患者中有62名患者发生）。Ⅰ期研究的中位治疗持续时间为2.7年，而Ⅱ期研究为1.3年。另外，在最近中止的一项Ⅲ期研究（比较普纳替尼与伊马替尼，中位治疗持续时间为3个月）中，普纳替尼组报告的闭塞性血管事件例数更多。研究中报告的事件包括心血管、脑血管、周围血管和静脉血栓事件。无论有无风险因素，患者均出现了这些事件，且老年患者与有缺血（如心脏病发作）和卒中、高血压、糖尿病或血脂异常病史的患者更常见。
根据评估结果，CHMP建议，除非经评估其获益大于风险，既往存在心脏病发作或卒中的患者不能使用普纳替尼。另外，应评估所有患者的心血管风险，并在普纳替尼治疗前和治疗期间采取降低风险的措施。高血压患者应控制其血压，若出现血凝块阻塞动脉或静脉的体征，应立即停止使用普纳替尼。
CHMP在评估普纳替尼临床试验的更新数据后发现，使用普纳替尼后血凝块的发生率比药物最初获批时观察到的发生率更高。血凝块相关疾病（如心脏病发作和卒中）已经确认为普纳替尼的不良反应，并建议更新到欧盟范围内的普纳替尼产品信息中。CHMP计划对普纳替尼的获益和风险相关数据进行进一步深入评估，并会就该药物的使用是否应该进一步更新提出建议。

普纳替尼的问世给白血病患者的治疗提供了新的治疗方案，这对广大白血病患者来说无疑是一个巨大的好消息。