FDA宣布暂停销售白血病治疗药物ponatinib

仿制普纳替尼价格_普纳替尼代购直邮_普纳替尼使用说明书-海得康小编发布于 2017-12-25 分类：普纳替尼资讯阅读( 2103 ) 评论( 0 )

FDA宣布暂停销售白血病治疗药物ponatinib,普纳替尼（Iclusig）是一种激酶抑制剂，适用于为治疗对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的有慢性相，加速相，或母细胞相慢性粒性白血病(CML)成年患者或对既往酪氨酸激酶抑制剂治疗耐药或不能耐受的Philadelphia染色体阳性急性淋巴母细胞白血病(Ph+ALL)。那么接下来由海得康普纳替尼直邮网小编为大家解说一下关于FDA宣布暂停销售白血病治疗药物ponatinib的相关信息。

2013年10月31日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，鉴于与普纳替尼(ponatinib)相关的“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险，FDA已经要求生产商暂停这种白血病治疗药物的销售和推广。

这距离普纳替尼加速审批还不到1年的时间。去年12月该药获准用于对既往酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐药或不耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞性白血病(CML)，以及对既往TKI治疗耐药或不耐受的费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病(Ph+ ALL)。

普纳替尼是一种激酶抑制剂，由ARIAD Pharmaceuticals公司生产销售，商品名为Iclusig。FDA声明称其近期开展的一项调查显示，自该药获批以来，血栓和血管狭窄事件不断增加。一名FDA发言人表示，在批准该药时，只有14%的患者出现这类事件，而现在生产商开展的2项临床试验表明发生率分别达到了24%和48%。

FDA建议，对治疗没有应答的患者应立即停药，与医生讨论其他治疗方案。如果患者对治疗有应答，并且“医生判定治疗的潜在效益大于其风险”，则应该在单个患者在研新药(IND)申请或者扩大获取登记计划下进行治疗。

声明称，在一项中位随访时间为1.3年的Ⅱ期试验以及一项中位随访时间为2.7年的Ⅰ期试验中，分别约有24%和48%的患者出现了严重不良血管事件，包括致命性和危及生命的心肌梗死、卒中、肢体血流中断致组织坏死，以及“肢体、心脏和大脑血管重度狭窄需要行紧急手术以恢复血流”。

无论是伴或不伴心血管危险因素的患者都出现了这类事件。试验中，67%的患者经普纳替尼治疗后出现了高血压；8%出现了心衰，包括致死性病例。普纳替尼的处方信息中含有一个黑框警告，提醒与治疗相关的动脉血栓形成和肝脏毒性风险。

以上就是关于普纳替尼的相关信息，如果在用药时出现有不良反应，或者有身体不适，请及时和医生联系。最后祝愿所有患者早日康复，如果想要购买药物的患者，可以记得联系海得康。

普纳替尼治疗一线白血病可行